customService
人资部: 028-62401200/1300
药物警戒:400-8283900、800-8283900
质量投诉:028-87807923
传真:028-87806871
不良反应投诉邮箱:
pv.post-marketing@hengrui.com
email office
您当前的位置:主页  > 新闻动态 > 公司动态

恒瑞医药盐酸非索非那定片通过仿制药一致性评价

作者:管理员 来源:本站 浏览:70 发布时间:2021/12/9 11:16:42

近日,成都盛迪医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准公司盐酸非索非那定片通过仿制药质量和疗效一致性评价。成都盛迪医药为该品种通过仿制药一致性评价的第二家企业。



盐酸非索非那定是具有选择性外周H1-受体拮抗作用的抗组胺药物,可用于下列疾病:(1)季节性过敏性鼻炎:适用于缓解成人和6岁及6岁以上儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状,如打喷嚏,流鼻涕,鼻、上颚、咽喉发痒,眼睛发痒、潮湿、发红;(2)慢性特发性荨麻疹:适用于治疗成人和6岁及6岁以上儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状,能够减轻瘙痒和风团的数量。


恒瑞医药于2004年06月24日获得该品种的药品注册批件,于2014年12月许可成都盛迪医药上市生产,并由成都盛迪医药完成一致性评价的研究工作。


作为一家创新型民族制药企业,恒瑞医药一直以让老百姓用得上、用得起国产优质好药为已任。截至目前,公司共有23个产品通过一致性评价,22个产品视同通过一致性评价,10个产品已申报审批中,3个产品在研。




什么是仿制药一致性评价?

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按照和原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价,使仿制药在临床上可替代原研药,不仅可以节约医疗费用,也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。


根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。


版权所有:恒丰在线娱乐 Copyright2011-2021 All rights reserved 网站备案号:蜀ICP备2021028389号  川公网安备:51019002004303号  技术支持:尊龙的网址

互联网药品信息服务资格证书编号:互联网药品信息服务资格证书编号:(川)-非经营性-2021-0340公司地址:四川省成都市高新区康平路88号邮编610000 技术支持:尊龙的网址